《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》自2018年3月1日施行以來，我省各地實施執(zhí)行情況如何?近日，安徽省食藥監(jiān)局部署全省深入貫徹落實《辦法》有關要求，強化備案管理、嚴格質量監(jiān)督、加大政策宣貫，讓新規(guī)“落地生根”。

    實行備案管理

    隨著醫(yī)療器械網絡銷售的飛速發(fā)展，利用網絡非法銷售未經注冊的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現，如在網絡電商平臺、直營網站或移動客戶端非法銷售未經注冊的醫(yī)療器械產品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為，給群眾用械安全帶來潛在風險。

    針對當前網絡經營的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉移等特點，導致監(jiān)管管轄職責不明、手段滯后、調查取證困難、執(zhí)法依據欠缺等問題，《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網絡銷售和醫(yī)療器械交易服務第三方平臺實行備案管理。企業(yè)有關人員可從原國家食藥監(jiān)總局網站首頁“網上辦事”欄目中“信息系統(tǒng)”點擊進入，填報相關表格后，由食藥監(jiān)管部門對填報信息進行核實，符合規(guī)定的予以備案，并于7個工作日內向社會公開備案信息。

    強化銷售監(jiān)管

    省食藥監(jiān)局要求各級監(jiān)管部門按照“線上線下一致”原則，加強對行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任;監(jiān)督第三方平臺企業(yè)落實入駐審查、產品檢查、交易數據保存、配合檢查等義務和責任，及時處理違法違規(guī)行為。

    各級監(jiān)管部門將以互聯網監(jiān)測和投訴舉報信息為重點線索，開展專項監(jiān)督檢查;聯合有關部門和單位探索建立網絡銷售醫(yī)療器械違法犯罪線索排查、違法認定、證據固定、依法查處的有效機制，查處利用網絡非法經營醫(yī)療器械以及提供不真實互聯網醫(yī)療器械信息服務等違法違規(guī)行為。切實做好醫(yī)療器械網絡銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，

    加大新規(guī)宣貫

    近期，我省各級食藥監(jiān)管部門將制訂計劃，做好宣傳貫徹培訓工作，同時加強對企業(yè)的培訓和相關工作的指導。各級將暢通網絡、電話等投訴舉報渠道，廣泛利用政府網站、微博、微信公眾號等媒體加大網購醫(yī)療器械安全等問題的警示宣傳，引導公眾正確消費。

    安徽省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長王平介紹，對在檢查中發(fā)現未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關質量管理制度，存在醫(yī)療器械質量安全隱患的銷售企業(yè)或者第三方平臺提供者，將責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。對存在質量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質量安全風險等情況的，將對其進行約談并督促整改到位