Aimmune Therapeutics是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新療法治療潛在危及生命的食物過敏癥的生物制藥公司。近日，該公司宣布，已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了AR101的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。AR101是一種實(shí)驗(yàn)性生物口服免疫療法，用于4-17歲兒童和青少年花生過敏的免疫治療。之前，FDA已于2014年9月授予AR101治療花生過敏的快速通道資格，并于2015年6月授予了AR101治療花生過敏的突破性藥物資格。
Aimmune公司總裁兼首席執(zhí)行官Jayson Dallas表示，“BLA的提交對(duì)Aimmune公司和食物過敏患者群體而言都是一個(gè)重大的里程碑。目前還沒有獲批用于花生過敏的治療方法。我們已經(jīng)請(qǐng)求FDA優(yōu)先審查，并期待著與該機(jī)構(gòu)合作，盡快將首個(gè)治療花生過敏的療法帶給患者。”
Aimmune公司提交的BLA中包括了最近發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上的AR101關(guān)鍵性III期臨床研究PALISADE，以及PALISADE后續(xù)研究ARC004，III期RAMSES研究的數(shù)據(jù)，以及關(guān)于AR101化學(xué)、制造與控制（CMC）的廣泛數(shù)據(jù)。來(lái)自RAMSES研究數(shù)據(jù)證實(shí)了PALISADE研究中觀察到的AR101一致的安全性。
Aimmune公司首席醫(yī)療官Daniel Adelman博士表示，“根據(jù)PALISADE研究的積極結(jié)果，我們認(rèn)為AR101將為保護(hù)花生過敏兒童和青少年群體帶來(lái)首個(gè)創(chuàng)新療法。我們感謝所有幫助我們達(dá)到這一重要開發(fā)里程碑的人，包括我們的雇員、臨床調(diào)查人員、倡導(dǎo)者、以及患者及其家屬。”
根據(jù)處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA），BLA若被授予優(yōu)先審查，F(xiàn)DA將會(huì)在6個(gè)月內(nèi)作出審查決定，比標(biāo)準(zhǔn)的10個(gè)月縮短4個(gè)月時(shí)間。FDA將在BLA提交后60內(nèi)通知申請(qǐng)人是否授予優(yōu)先審查。
Aimmune公司專有的口服脫敏免疫療法（CODIT）旨在利用明確的、精確數(shù)量的關(guān)鍵過敏原使患者脫敏，從而針對(duì)因意外攝入食物過敏原所致的免疫反應(yīng)提供有意義的保護(hù)水平。AR101是該公司開發(fā)的首個(gè)產(chǎn)品，在關(guān)鍵性III期臨床研究PALISADE中，治療4-17歲受試者花生過敏達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。除了向美國(guó)FDA提交AR101之外，Aimmune公司還計(jì)劃在2019年上半年向歐洲藥品管理局（EMA）提交AR101的上市許可申請(qǐng)（MAA）。
目前，Aimmune公司已經(jīng)為其第二款產(chǎn)品AR201提交了實(shí)驗(yàn)性新藥申請(qǐng)（IND），該療法用于治療雞蛋過敏，計(jì)劃在2019年上半年啟動(dòng)一項(xiàng)隨機(jī)II期臨床研究。此外，Aimmune公司正在計(jì)劃啟動(dòng)第三個(gè)開發(fā)項(xiàng)目，以核桃過敏為目標(biāo)。