人民網(wǎng)北京11月2日電（董童）日前，國家藥監局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂麝香保心丸說(shuō)明書(shū)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”）指出，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對麝香保心丸說(shuō)明書(shū)【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂。

麝香保心丸說(shuō)明書(shū)修訂要求顯示，【不良反應】項應當包括不良反應監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、乏力、心悸、潮紅等，有寒戰、呼吸困難、過(guò)敏反應個(gè)案病例報告?！窘伞宽棏斣黾訉Ρ酒芳八煞葸^(guò)敏者禁用?！咀⒁馐马棥宽棏斣黾颖酒方ㄗh飯后服用，脾胃虛弱者慎用，哺乳期婦女慎用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用，不宜與藜蘆、五靈脂、赤石脂同用。

公告要求，麝香保心丸的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年1月26日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

公告提醒，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析?；颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

公告要求，省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

公告要求，麝香保心丸的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年1月26日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

公告提醒，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析?；颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

公告要求，省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。