為落實(shí)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布了第三期《注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），將體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種從原來(lái)的61個(gè)增加到了93個(gè)。

    據(jù)了解，早在2016年2月，中檢院便發(fā)布了第一期《目錄》，共包含了42個(gè)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種。2016年9月，中檢院在體外診斷試劑檢定所成立后，在加緊原有品種更新?lián)Q代的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要不斷增加新的品種，于2016年11月發(fā)布第二期《目錄》，將體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)品種增加至61個(gè)。

    經(jīng)各方努力，最新一期《目錄》在第二期基礎(chǔ)上增加了32個(gè)品種，使總數(shù)增加到93個(gè)，進(jìn)一步豐富了我國(guó)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種，基本覆蓋當(dāng)前市場(chǎng)使用量大、涉及面廣的傳染病相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)把控診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量和提高產(chǎn)業(yè)的整體水平起到了良好的促進(jìn)作用。

    此外，中檢院體外診斷試劑檢定所還研發(fā)了適應(yīng)新一代測(cè)序技術(shù)的測(cè)序儀性能評(píng)價(jià)用脫氧核糖核酸國(guó)家參考品、高通量測(cè)序用外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）國(guó)家參考品、胚胎植入前染色體非整倍體國(guó)家參考品等品種。