所謂“優(yōu)先審批程序”就是指根據(jù)申請(qǐng)人的請(qǐng)求，對(duì)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)前及審評(píng)審批過(guò)程中，對(duì)相關(guān)檢測(cè)、核查檢查、審評(píng)、審批等就設(shè)立特別通道，優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序。

自9月1日起，上海已開始正式實(shí)施《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，臨床急需以及列入國(guó)家、本市科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械將在審批過(guò)程中單獨(dú)排序，優(yōu)先審評(píng)，確保能夠在安全的情況下以最快的速度上市，該優(yōu)先審批程序的有效期5年。

根據(jù)上海實(shí)施的《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，納入優(yōu)先服務(wù)包括六類情形：列入國(guó)家或本市科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；臨床急需的醫(yī)療器械，以及其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。此外，經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局認(rèn)定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，也將按本程序進(jìn)行優(yōu)先審批。

另外經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局認(rèn)定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，也將按本程序進(jìn)行優(yōu)先審批。

去年，CFDA曾發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》，《公告》明確對(duì)治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等情形的的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批，自2017年1月1日起施行，而此次上海公布的《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》則對(duì)境內(nèi)二類器械給予了極大鼓勵(lì)和補(bǔ)充。