值得一提的是，該項(xiàng)研究是在中度至重度青少年AD患者中所開展的、評(píng)估一種生物療法安全性和有效性的首個(gè)III期臨床研究。研究共納入了251例患者，這些患者年齡在12-17歲之間，并且采用局部外用藥物無法充分控制病情或不適合局部治療。研究中，患者被隨機(jī)分成了3個(gè)治療組，在為期16周的對(duì)照期進(jìn)行治療：第一組接受Dupixent每2周一次皮下注射200mg或300mg（基于體重，初始劑量為400mg或600mg），第二組接受Dupixent每4周一次皮下注射300mg（初始劑量600mg），第三組接受每2周一次安慰劑。在美國以外地區(qū)，共同主要終點(diǎn)是治療第16周濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)改善75%（EASI-75）。在美國，主要終點(diǎn)為實(shí)現(xiàn)研究者總體評(píng)分（IGA）評(píng)分為0（清晰）或1（幾乎清晰）的患者比例。
數(shù)據(jù)顯示，主要終點(diǎn)方面，在治療的第16周，第一組和第二組分別有41.5%和38%的患者實(shí)現(xiàn)EASI-75，安慰劑組為8%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p＜0.001）。此外，接受基于體重的Dupixent每2周一次注射（200mg或300mg）治療的患者、接受固定劑量Dupixent每4周一次注射（300mg）治療的患者中分別有24%、18%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)（IGA評(píng)分0或1），安慰劑組比例為2%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p＜0.001）。
次要終點(diǎn)方面，在治療的第16周，第一組和第二組EASI評(píng)分相對(duì)基線平均改善66%和65%，安慰劑組改善24%（p＜0.001）；第一組和第二組瘙癢數(shù)值評(píng)定量表（NRS）評(píng)分相對(duì)基線平均改善48%和45.5%，安慰劑組改善19%（p＜0.001）；第一組和第二組分別有49%和39%的患者峰值瘙癢數(shù)值評(píng)定量表（pp-NRS）評(píng)分實(shí)現(xiàn)至少3分的改善，安慰劑組比例為9%（p＜0.001）。在研究開始時(shí)，患者報(bào)告的平均瘙癢評(píng)分為7.6分。此外，接受Dupixent治療的患者在額外次要終點(diǎn)方面也表現(xiàn)出顯著改善，包括EASI-50、SCORAD評(píng)分相對(duì)基線的改善、兒童皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（CDLQI）評(píng)估的生活質(zhì)量等等。
AD是一種嚴(yán)重的慢性炎癥性皮膚病，主要表現(xiàn)為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚干燥。該病常常自嬰幼兒發(fā)病，部分患者延續(xù)終生，可因慢性復(fù)發(fā)性濕疹樣皮疹、嚴(yán)重瘙癢、睡眠缺失、飲食限制以及心理社會(huì)影響而嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
Dupixent是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號(hào)。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據(jù)認(rèn)為是AD持續(xù)內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。
Dupixent于2017年3月底獲批，成為全球首個(gè)治療中重度AD的生物制劑。截至目前，該藥已獲全球多個(gè)國家和地區(qū)批準(zhǔn)用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中重度AD成人患者的治療，包括美國、歐盟和日本。Dupixent是一種皮下注射藥物，每2周一次皮下注射，可單獨(dú)用藥，也可與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)合用藥。（文章來源：生物谷Bioon.com）