美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日公布了Emgality（galcanezumab-gnlm）III期臨床研究CONQUER的積極數(shù)據(jù)。該研究在既往已接受2-4種不同的標準護理偏頭痛預(yù)防藥物類別但因療效不佳或安全性/耐受性原因治療失敗的慢性和發(fā)作性偏頭痛患者中開展，評估了Emgality用于預(yù)防性治療的療效和安全性。結(jié)果顯示，該研究達到了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。
CONQUER研究是根據(jù)Emgality先前III期研究亞組分析結(jié)果設(shè)計和開展的，研究結(jié)果表明，對于那些在研究入組前自我報告接受預(yù)防性偏頭痛藥物治療失敗的患者來說，Emgality可能是一種有效的治療選擇。
禮來生物醫(yī)藥神經(jīng)學(xué)開發(fā)副總裁Gudarz Davar醫(yī)學(xué)博士表示：“預(yù)防性治療失敗在偏頭痛患者中很常見。CONQUER研究應(yīng)用了嚴格的標準來識別和入組先前接受多種偏頭痛預(yù)防性藥物失敗的慢性偏頭痛和發(fā)作性偏頭痛患者，目的是了解對于有如此重大未滿足需求的患者，Emgality是否是有效的治療選擇。”
CONQUER是一項雙盲、全球性III期研究，在12個國家開展，共入組了462例慢性偏頭痛（n=193，41.7%）和發(fā)作性偏頭痛（n=269，58.2%）患者，這些患者有對2-4種不同的標準護理偏頭痛預(yù)防藥物類別治療失敗的記錄。治療失敗定義為：在最大耐受劑量治療至少2個月后療效不足，或出于安全性/耐受性原因停藥。在基線時，患者平均每月偏頭痛天數(shù)為13.2天。在篩查期和前瞻性基線期后，符合條件的患者以1:1的比例隨機分組至Emgality 120mg/月（含240mg負荷劑量）或安慰劑進行3個月的雙盲治療。完成雙盲治療期的患者可進入為期3個月的開放標簽治療期，接受Emgality治療。以下結(jié)果是從研究的3個月雙盲期開始分析。
結(jié)果顯示，該研究達到了主要終點：從第1個月到第3個月，每月偏頭痛天數(shù)相對基線的總體平均變化，Emgality與安慰劑相比具有優(yōu)越性。該研究中，在整個研究人群（慢性偏頭痛和發(fā)作性偏頭痛）中，Emgality治療將每月偏頭痛天數(shù)減少4.1天、安慰劑減少為1.0天，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異（p＜0.0001）。
此外，該研究在所有關(guān)鍵次要終點的結(jié)果都具有統(tǒng)計學(xué)意義，包括：50%、75%、100%應(yīng)答率，以及偏頭痛特異性生活質(zhì)量問卷（MSQ-RFR）
域的改善。MSQ-RFR域測定了偏頭痛對一個人日常社交和工作相關(guān)活動的限制程度，包括：感覺更加精力充沛、工作或日?；顒硬惶邸⒏鼘Ｗ⒂诠ぷ?日?；顒?、能夠在工作和家庭中完成更多工作、開展工作/日?；顒永щy更少、對休閑活動的干擾更少、對家人和朋友的干擾更少。
上述關(guān)鍵次要終點的數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。CONQUER研究中，Emgality的安全性與該藥治療偏頭痛和叢集性頭痛患者的III期臨床研究中的安全性一致。
對國際治療狀況的回顧表明，在所有偏頭痛預(yù)防藥物使用者中，超過40%的人有以前預(yù)防藥物失敗或轉(zhuǎn)換治療的病史；偏頭痛治療不足與醫(yī)療資源使用的增加相關(guān)。偏頭痛與門診就診人數(shù)的增加有關(guān)，在有轉(zhuǎn)換和中斷多種偏頭痛預(yù)防治療史的患者中，與醫(yī)療資源使用相關(guān)的直接成本更高。
Emgality是一種單克隆抗體藥物，靶向阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體，該受體在偏頭痛的發(fā)生中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。CGRP是一種神經(jīng)肽，已被證明在偏頭痛發(fā)作時釋放，被認為是偏頭痛發(fā)作的誘因。目前，CGRP受體已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點。
在美國，Emgality于2018年9月獲得FDA批準，用于成人預(yù)防偏頭痛。2019年6月，FDA再次批準Emgality用于成人治療間歇性叢集性頭痛。在歐盟，Emgality于2018年11月獲批，用于每月至少有4天偏頭痛的成人，預(yù)防偏頭痛。用藥方面，Emgality每月一次皮下注射。