據(jù)德國聯(lián)邦教研部（BMBF）近日報道，由BMBF參與資助、有效成分為Pretomanid的抗結(jié)核病新藥新近獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。該藥與貝達喹啉（Bedaquilin）和利奈唑胺 （Linezolid）組成BPaL方案，針對廣泛耐藥結(jié)核或無法耐受治療的耐多藥結(jié)核病患者。

Pretomanid是近半個世紀以來被批準上市的第3個抗結(jié)核病新藥，在此之前，美國強生的耐多藥結(jié)核藥貝達喹啉于2012年和2013年分別獲FDA和歐洲藥品管理局（EMA）有條件批準上市，日本大冢制藥的德拉馬尼于2013年底獲得歐洲EMA的有條件批準治療耐多藥結(jié)核。Pretomanid的獲批為耐藥結(jié)核病人增添了希望。

據(jù)BMBF統(tǒng)計，每年世界上有超過1000萬人患結(jié)核病，其中140萬人死亡，死亡率高于其他傳染病，被稱為“最致命傳染病”。糟糕的是，隨著患病人數(shù)逐年增加，因抗生素耐藥性無論是傳統(tǒng)藥還是儲備藥療效均不佳。企業(yè)的研發(fā)積極性也不高，因為98%的結(jié)核病人分布在發(fā)展中和新興國家，獲利空間小。Pretomanid由非營利組織全球結(jié)核病藥物研發(fā)聯(lián)盟（TB Alliance，簡稱結(jié)核聯(lián)盟）研發(fā)，獲得德國、澳大利亞、英國和美國等多國政府和慈善機構支持。BMBF自2016年以來已投入約2000萬歐元。

BMBF稱，BPaL方案的有效性和安全性已在14個國家的19家醫(yī)院進行了臨床試驗和驗證。研究結(jié)果顯示，治愈率由原來的35%上升至90%多，治療周期從18個月縮短至6個月，藥物服用方式從注射改為了口服。目前研究人員正在測試Pretomanid與不同藥物組合的療效，以期盡快制定適用于所有結(jié)核病人的相對簡單而廉價的治療方案。 (文章來源：生物谷Bioon.com）