日前，強生旗下楊森制藥與歐洲骨髓瘤網(wǎng)絡(luò )（EMN）合作報告了3期臨床研究APOLLO（MMY3013）的結果。該研究評估了daratumumab（達雷木單抗，Darzalex）皮下（SC）劑型聯(lián)合pomalidomide（泊馬度胺）和dexamethasone（地塞米松）（簡(jiǎn)稱(chēng)Pd）對比單獨使用Pd，用于復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的有效性和安全性，這些患者曾接受過(guò)lenalidomide（來(lái)那度胺）和蛋白酶體抑制劑（PI）治療。結果顯示，研究達到了提高無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）的主要終點(diǎn)；且兩種療法的安全性相一致。
APOLLO是一項隨機、開(kāi)放標簽、多中心3期臨床研究，入組304例MM患者，按照1：1比例被隨機分配接受達雷木單抗聯(lián)合Pd治療和單獨Pd治療。在最初的研究設計中，達雷木單抗聯(lián)合Pd治療組的患者使用的是達雷木單抗靜脈制劑。在修正研究方案后，該治療組的所有新受試者均使用達雷木單抗SC制劑，已經(jīng)開(kāi)始靜脈注射（IV）的患者可以改用SC制劑。
據悉，APOLLO研究旨在確認1期臨床EQUULEUS（MMY1001）研究的結果，后一項研究在相同適應癥下，使用了達雷木單抗IV劑型聯(lián)合Pd進(jìn)行研究。2017年6月，美國FDA根據該研究結果，批準將達雷木單抗與Pd聯(lián)合用于治療之前至少接受過(guò)兩種治療（包括來(lái)那度胺和PI）的MM患者。
MM是一種不可治愈的血癌，始于骨髓，以漿細胞過(guò)度增殖為特征，是美國第三大最常見(jiàn)的血癌，僅次于白血病和淋巴瘤。據估計，2018年全球共有160000人被診斷出患有該病，106000人死于該疾病。大多數患者會(huì )出現骨問(wèn)題、低血細胞計數、鈣升高、腎臟問(wèn)題或感染等癥狀，也有一些患者未表現出相關(guān)臨床癥狀。
Daratumumab是一種人IgG1k單克隆抗體，與在MM細胞表面高度表達的CD38分子具有高親和力。該藥物觸發(fā)人體自身免疫系統攻擊癌細胞，通過(guò)多種免疫介導的作用機制和免疫調節作用起效，包括通過(guò)凋亡（程序性細胞死亡）直接導致腫瘤細胞死亡；以多種免疫介導的作用機制和免疫調節作用，導致腫瘤細胞快速死亡。楊森于2012年從Genmab公司獲得了達雷木單抗的開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化全球獨家許可權，并使該藥成為第一個(gè)獲得美國FDA批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體。
(文章來(lái)源：Bioon.com）