“我打了兩針新冠肺炎疫苗，沒(méi)啥不良反應。”中國醫藥集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國藥集團”）黨委書(shū)記、董事長(cháng)劉敬楨說(shuō)。
日前，國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間，通過(guò)國家相關(guān)部門(mén)組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。
疫苗是戰勝新冠肺炎疫情的“殺手锏”，人們一直翹首以盼。當前，新冠肺炎疫苗研發(fā)進(jìn)展如何？何時(shí)能量產(chǎn)上市？?jì)r(jià)格貴不貴？有效性怎樣？記者圍繞相關(guān)熱點(diǎn)問(wèn)題專(zhuān)訪(fǎng)了劉敬楨。
滅活疫苗預計12月底上市，年產(chǎn)量超2億劑
“新冠肺炎疫苗研究實(shí)際上有5個(gè)路線(xiàn)，即全病毒滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗，以及核酸疫苗。其中，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”劉敬楨介紹，疫情發(fā)生后，國藥集團集中精力在全 病毒滅活疫苗和基因工程亞單位疫苗兩條路線(xiàn)上進(jìn)行重點(diǎn)突破。其中，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所和北京生物制品研究所兩個(gè)單位在滅活疫苗路線(xiàn)上并行研究，國藥集團中國生物技術(shù)研究院則是在基因工程亞單位疫苗方面進(jìn)行研究。
劉敬楨表示，滅活疫苗，簡(jiǎn)單說(shuō)就是先把病毒毒株分離出來(lái)，就像選“種子”似的，得選一個(gè)好“種子”；之后再進(jìn)行繁殖培養，比如放大幾十倍、幾百倍等；然后再把這些活病毒殺死，使其失去感染性和復制力，但同時(shí)保留它刺激人體產(chǎn)生免疫應答的部分功能，最后經(jīng)過(guò)純化等工藝變成疫苗。相較而言，滅活疫苗研發(fā)速度快，但投入巨大。目前，國藥集團已投入資金約20億元，建設了兩個(gè)P3（三級生物安全水平）生產(chǎn)車(chē)間。
“2月16日起，我們遵守國際慣例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7種試驗動(dòng)物身上開(kāi)展疫苗免疫原性研究，以驗證疫苗的有效性。接著(zhù)，我們開(kāi)始進(jìn)行小規模人體測試，之后進(jìn)入了臨床研究。”劉敬楨說(shuō)，臨床研究通常分為三期。其中，一期主要評價(jià)疫苗安全性；二期主要評價(jià)疫苗安全性和免疫原性，同時(shí)探索免疫程序；三期主要在更大人群范圍內評價(jià)疫苗的安全性和有效性。
4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗進(jìn)入一、二期臨床研究，6月16日公布了臨床試驗階段性揭盲結果，結果顯示疫苗接種后安全性好，無(wú)一例嚴重不良反應，不同程序、不同劑量接種后，接種者均產(chǎn)生高滴度抗體；4月27日，北京生物制品研究所研發(fā)的滅活疫苗進(jìn)入臨床研究，6月28日公布了臨床一、二期階段性成果。6月23日，國藥集團在阿拉伯聯(lián)合酋長(cháng)國啟動(dòng)國際臨床三期試驗。這意味著(zhù)我國在新冠病毒滅活疫苗技術(shù)路線(xiàn)上走在了世界前列。
劉敬楨表示，國際臨床三期試驗結束后，滅活疫苗就可以進(jìn)入審批環(huán)節，預計今年12月底能夠上市。預計北京生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達1.2億劑，武漢生物制品研究所的滅活疫苗年產(chǎn)量能達1億劑。另外，基因工程亞單位疫苗預計今年10月份能進(jìn)入臨床研究，一旦研發(fā)成功后就能快速大規模量產(chǎn)。
兩針疫苗保護率達100%，價(jià)格不到1000元
除了關(guān)注疫苗研發(fā)進(jìn)展外，人們也很關(guān)心疫苗的價(jià)格。那么，滅活疫苗到底貴不貴？
“滅活疫苗上市后，價(jià)格不會(huì )很高，預計幾百塊錢(qián)一針。如果打兩針的話(huà)，價(jià)格應在1000塊錢(qián)以?xún)取?rdquo;劉敬楨告訴記者，打一針疫苗，保護率大概是97%，抗體產(chǎn)生是緩慢的，像曲線(xiàn)一樣在緩慢增長(cháng)，一般情況下大概半個(gè)月可以達到能抵抗新冠病毒的水平；如果打兩針疫苗，保護率能達到100%。
劉敬楨介紹，打第一針疫苗與第二針的時(shí)間間隔一般是28天，但特殊情況下可以同時(shí)打，左胳膊一針、右胳膊一針。一針疫苗劑量是4微克。
“我國14億人不是人人都有必要打，比如居住在人口密集城市的學(xué)生、上班族等是有必要的，而居住在人口稀少的農村地區的人們就可以不用打。”劉敬楨說(shuō)。
開(kāi)足馬力，盡快讓老百姓用上放心疫苗
“新冠病毒是全球范圍內首次出現，我們對它的了解非常有限，它的傳染性、致病性、毒力等均無(wú)參考標準。但即使是針對這樣一種全新的病毒，我們也要在盡量短的時(shí)間內研發(fā)出安全有效的疫苗。”劉敬楨說(shuō)，截至目前，疫苗研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)設施建造等方面的相關(guān)工作進(jìn)展順利，今后要開(kāi)足馬力、緊鑼密鼓地攻關(guān)試驗，盡快讓老百姓用上放心的疫苗。
針對此次疫情暴露出的一些短板問(wèn)題，劉敬楨建議，將疫病防控科技力量和科研能力納入儲備。積極進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)和技術(shù)共享，用尖端技術(shù)帶動(dòng)應急儲備能力建設；設立疫苗研發(fā)重大專(zhuān)項基金，持續加大對疫苗研發(fā)企業(yè)的支持，推動(dòng)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng )新，提升疫苗“中國制造”的整體實(shí)力和國際競爭力。
同時(shí)，加強生物安全體系建設。把疫苗、血液制品納入國家生物安全范疇，進(jìn)一步提高生物安全地位，推進(jìn)生物制品行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的規?；?、集約化，對免疫規劃疫苗實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、集中配送。
劉敬楨認為，要面向公共衛生體系建設需要，根據災情、疫情和突發(fā)事件的新情況、新問(wèn)題，修訂完善相關(guān)法律法規，出臺現有法律法規的實(shí)施細則，發(fā)布專(zhuān)項法規和規章，使應急醫療物資保障有法可依。聚焦產(chǎn)、儲、采、供四大主要環(huán)節的短板，充分發(fā)揮信息的核心紐帶作用，建立中央、地方、企業(yè)統一領(lǐng)導、分級分工、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、動(dòng)態(tài)調整的應急物資保障體系。
“要完善國家中央儲備品類(lèi)，合理配置儲備規模結構。”劉敬楨說(shuō)，開(kāi)展基于風(fēng)險評估的需求分析，擴充中央儲備物資分類(lèi)和產(chǎn)品目錄，優(yōu)化儲備結構，科學(xué)調整儲備品種和數量；建立中央儲備品類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)更新機制，分類(lèi)制定應急物資儲備策略；建立基于需求分級布局物資儲備以及儲備規模動(dòng)態(tài)調整機制；加強中央儲備的時(shí)效性管理，完善物資儲備定期更新機制，加快物資輪換速度。
（文章來(lái)源：（生物谷Bioon.com））