國家藥監局于11日在官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂硫代硫酸鈉注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通告”）稱(chēng)，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對硫代硫酸鈉注射劑說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂。修訂要求顯示，該藥品與亞硝酸鈉從不同解毒機制治療氰化物中毒，應先后作靜脈注射，不能混合后同時(shí)靜注。該藥品繼亞硝酸鈉靜注后，立即由原針頭注射本品?？诜卸菊?，須用5%溶液洗胃，并保留適量于胃中。腎功能不全患者慎用；必須使用時(shí)應注意選擇劑量，并監測腎功能。硫代硫酸鈉主要由腎臟排出，由于老年患者腎功能下降的可能性較大，在劑量選擇上應注意，并應監測腎功能。

公告要求，所有硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應按照附件要求見(jiàn)修訂說(shuō)明書(shū)，于2020年9月3日前報省級藥品監管部門(mén)備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

公告明確，上述硫代硫酸鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

公告提示，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀硫代硫酸鈉注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析?；颊邞獓栏褡襻t囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)。

附：硫代硫酸鈉注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

注射用硫代硫酸鈉和硫代硫酸鈉注射液說(shuō)明書(shū)須按下列要求修改：

一、【不良反應】項修訂為：

上市后不良反應監測數據顯示本品可見(jiàn)以下不良反應/事件：

1.全身性損害：蒼白、乏力、暈厥、水腫等。

2.神經(jīng)系統損害：頭暈、眩暈、頭痛等。

3.胃腸系統損害：惡心、嘔吐等。

4.皮膚及其附件損害：瘙癢、皮疹、多汗等。

5.呼吸系統損害：胸悶、憋氣等。

6.心血管系統損害：心悸、血壓降低等。

7.免疫功能紊亂和感染：過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克等。

8.其他損害：潮紅、局部麻木、注射部位疼痛、暫時(shí)性滲透壓改變等。

二、【注意事項】項修訂為：

1.靜脈一次量容積較大，應注意一般的靜注反應；在靜脈滴注過(guò)程中應密切監測血壓，若提示低血壓應調慢滴注速度。

2.本品與亞硝酸鈉從不同解毒機制治療氰化物中毒，應先后作靜脈注射，不能混合后同時(shí)靜注。本品繼亞硝酸鈉靜注后，立即由原針頭注射本品?？诜卸菊?，須用5%溶液洗胃，并保留適量于胃中。

3.腎功能不全患者慎用；必須使用時(shí)應注意選擇劑量，并監測腎功能。

4.硫代硫酸鈉主要由腎臟排出，由于老年患者腎功能下降的可能性較大，在劑量選擇上應注意，并應監測腎功能。

（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）