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科研動(dòng)態(tài)

加速與國際接軌 中國藥品注冊將走向eCTD時(shí)代

發(fā)稿時(shí)間:2020-09-23來(lái)源:聚元生物

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    2020年9月21日,國家藥監局官網(wǎng)CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于再次公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)相關(guān)技術(shù)文件意見(jiàn)的通知》,征求意見(jiàn)截止時(shí)間:2020年10月21日,讓我們再次看到了中國藥監局加速與國際接軌的決心與行動(dòng),加快鼓勵藥品創(chuàng )新,推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌的政策落地,本文為大家梳理了人用藥物注冊申請藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)相關(guān)知識點(diǎn),一起學(xué)習了解eCTD的知識。
    一、國際eCTD的來(lái)龍去脈
人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調理事會(huì )(簡(jiǎn)稱(chēng)ICH),作為藥品領(lǐng)域極其重要的國際組織,主要是協(xié)調各國的藥品注冊技術(shù)要求,使藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家能夠應用統一的注冊資料,提高新藥研發(fā)、注冊、上市的效率。ICH于2003年10月發(fā)布了第一版eCTD指南,推行申報資料按eCTD形式申報及審評,當前國際通行的現行版eCTD指南是ICH于2008年7月發(fā)布的3.2.2版本,該版本較為成熟,目前為階段4,最終采納階段,ICH全體大會(huì )與管理委員會(huì )協(xié)商后采納指導原則,然后ICH各個(gè)監管機構成員采納該指導原則,M8 Electronic Common Technical Document (eCTD)電子通用技術(shù)文件系列文檔發(fā)布時(shí)間如下表所示。
eCTD作為歐美國等發(fā)達國家和地區藥品申報及審評管理方式,已經(jīng)得到廣泛應用,也得到了國際醫藥界的高度認可,更多的國家逐漸開(kāi)始采用,一些國家完成了逐步強制實(shí)施,2003年,美國和歐盟首先開(kāi)始實(shí)施eCTD;2004年日本和加拿大緊隨其后開(kāi)始接收eCTD格式;2015年獲批后所有海灣阿拉伯國家合作委員會(huì )(沙特阿拉伯/阿曼/阿拉伯聯(lián)合酋長(cháng)國)開(kāi)始實(shí)施eCTD。
     二、中國eCTD的前世今生
     eCTD作為一種先進(jìn)的、格式化的藥品注冊申報標準,可以極大地減少藥品申請者與審評者的工作量,并顯著(zhù)提高醫藥企業(yè)和藥品監管機構之間的數據交換效率,加快藥品注冊審批速度,已經(jīng)被越來(lái)越多國家的藥品監管部門(mén)所接受,2015年8月18日藥審中心為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)的要求,全面進(jìn)行藥品審評審批制度改革,開(kāi)展eCTD系統建設工作,實(shí)現按照新系統實(shí)施電子申報和審評,改革以往藥品受理流程及方式,積極推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標準與國際eCTD接軌,多次發(fā)布eCTD相關(guān)通知和規范,以最大程度保障注冊藥品安全。
    三、eCTD文件格式結構簡(jiǎn)介
    eCTD文件格式,全套注冊文件分5個(gè)模塊,模塊1作為單獨一塊文件具有地區特異性,其他4個(gè)模塊為eCTD格式文件,每個(gè)模塊涵蓋不同申報內容,且有明確的層級結構,通過(guò)結構化文件目錄,可快速查找和定位申報資料不同內容,其作為國際通行的注冊文件編寫(xiě)格式,具有通用性。5個(gè)模塊相輔相成,從藥學(xué)研究到臨床試驗,注冊審評人員通過(guò)全套eCTD文件就可以了解藥品研發(fā)成功的全過(guò)程,為批準藥品上市提供了強大的保障。
四、eCTD實(shí)施后市場(chǎng)展望
2020年9月15日《求是》雜志發(fā)表習近平總書(shū)記重要文章《構建起強大的公共衛生體系,為維護人民健康提供有力保障》,文章強調,要加快補齊我國在生命科學(xué)、生物技術(shù)等領(lǐng)域的短板;2020年9月21日,CDE再次發(fā)布《關(guān)于再次公開(kāi)征求藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)相關(guān)技術(shù)文件意見(jiàn)的通知》,讓我們再次看到了中國藥監局加速與國際接軌的決心與行動(dòng),加快鼓勵藥品創(chuàng )新,加快補齊我國在生命科學(xué)、生物技術(shù)等注冊申報領(lǐng)域的短板。 
     (文章來(lái)源:生物谷Bioon.com)

 

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