美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）近日在監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Keytruda一份補充生物制品許可（sBLA）優(yōu)先審查資格，該sBLA尋求批準(zhǔn)Keytruda作為一種單藥療法，用于既往已接受兩種或兩種以上化療方案的復(fù)發(fā)性或晚期胃腺癌（gastric adenocarcinoma）或胃食管交界腺癌（gastroesophageal junction adenocarcinoma）患者。同時FDA已授予該sBLA優(yōu)先審查資格，其處方藥用戶收費法（PDUFA）的目標(biāo)日期為2017年9月22日。

    默沙東研究實驗室執(zhí)行副總裁Roger Dansey博士表示，據(jù)估計，在美國有近十萬胃癌患者，目前臨床上該病的標(biāo)準(zhǔn)護理方案為化療，創(chuàng)新治療方面仍然沒什么進展。該公司期待著與FDA共同努力，使Keytruda盡快獲批，為化療后病情進展或迫切需要其他治療方案的胃癌患者群體帶來這種創(chuàng)新的治療藥物。

    此次提交的sBLA中，Keytruda申請批準(zhǔn)的用藥劑量為固定劑量200mg，每3周一次靜脈輸注。該sBLA的提交，是基于II期臨床研究KEYNOTE-059的隊列1數(shù)據(jù)，調(diào)查了Keytruda用于既往已接受兩種或兩種以上化療方案治療后病情進展的復(fù)發(fā)性或晚期胃腺癌和胃食管交界腺癌患者的療效和安全性。來自該研究的隊列1數(shù)據(jù)將提交至今年6月2-7日在美國芝加哥舉行的2017年第53屆美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年度會議。

    胃癌（gastric cancer）是全球第五大最常見惡性腫瘤，同時也是癌癥相關(guān)死亡的第三大原因。據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)，每年確診病例超過95萬例，死亡病例超過72萬例。胃癌在男性中更為常見，確診的平均年齡為69歲。胃癌患者的5年生存率為30.4%，但若癌癥發(fā)生轉(zhuǎn)移或擴散，則5年生存率僅為5%左右。盡管化療在不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性胃癌中具有一定的療效，但該領(lǐng)域仍存在著顯著未獲滿足的巨大醫(yī)療需求。

    PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實質(zhì)性改善患者總生存期（OS）。該領(lǐng)域的佼佼者包括默沙東、百時美施貴寶、阿斯利康、羅氏、輝瑞/默克。目前，各大巨頭均在火速推進各自的臨床項目，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。

    當(dāng)前，默沙東正在積極推進一個雄心勃勃的臨床開發(fā)項目，在廣泛的實體瘤和血液腫瘤領(lǐng)域探索Keytruda的療效。該項目臨床試驗超過500個，涉及超過30種腫瘤類型，包括各種胃腸道癌癥。具體到胃癌，默沙東的廣泛臨床開發(fā)項目涵蓋了各個階段的胃癌，正調(diào)查Keytruda作為單藥以及與其他抗癌藥聯(lián)合用藥。