日前，中國加入ICH的消息傳出。在ICH尚未給出正式消息的情況下就引起了廣泛而熱烈的討論，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，該影響甚至比肩或超過當(dāng)年中國加入WTO——2001年中國加入WTO時，就承諾醫(yī)藥工業(yè)部分標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。

    但“一流國家制定標(biāo)準(zhǔn)，二流國家生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品，三流國家提供原料”的說法也在業(yè)界根深蒂固，中國醫(yī)藥工業(yè)擁抱世界標(biāo)準(zhǔn)，最受益的會是中國藥企嗎？

    首先應(yīng)該明晰的是，ICH是一個以制定創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)的組織，所直接影響的是新藥研發(fā)。而這一塊，并不是中國醫(yī)藥工業(yè)擅長的領(lǐng)域。

    創(chuàng)新者受益

    按中商研究院數(shù)據(jù)，截止2016年底，中國已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)達(dá)18.9萬個，仿制藥批文占比95%。

    “我國是醫(yī)藥大國，但非醫(yī)藥強(qiáng)國”。目前我國有4700多家制藥企業(yè)，這些企業(yè)多而散，銷售額和利潤低，研發(fā)投入嚴(yán)重不足。另一方面，我國創(chuàng)新的層次主要出于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合階段，技術(shù)能力不強(qiáng)。

    根據(jù)動脈網(wǎng)此前對130家醫(yī)藥上市公司2016年報梳理，排名前十的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)研發(fā)投入總計(jì)才71.33億，占營收比例僅為6.21%。

    放眼全球，業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的原研藥及仿制藥企業(yè)研發(fā)投入均超過20%。以羅氏為例，2016年其工業(yè)營收約390億美元，研發(fā)投入達(dá)到115.8億美元，研發(fā)投入比例達(dá)29.6%。

    一方面是市場以為仿制藥為主，另一方面是企業(yè)在新藥研發(fā)上投入意愿和能力不足，國內(nèi)醫(yī)藥市場仿制藥為主的局面或?qū)⒊掷m(xù)。

    而加入ICH，或要求中國在藥品注冊方面與歐美等創(chuàng)新能力強(qiáng)的國家進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)對接，或可能修改藥品注冊相關(guān)法規(guī)，對跨國藥企向中國引入新產(chǎn)品有促進(jìn)效果。

    在中國與歐美標(biāo)準(zhǔn)一致的情況下，跨國藥企可能在中國進(jìn)行新藥研發(fā)外包、臨床實(shí)驗(yàn)等，這些數(shù)據(jù)將得到CFDA的認(rèn)可，并作為藥品注冊時的依據(jù)。意即跨國藥企主導(dǎo)的創(chuàng)新藥可能在中國同步或者優(yōu)先上市，也會促使跨國藥企針對中國市場的一些適應(yīng)癥開發(fā)特殊藥品，較此前進(jìn)口藥品等同于新藥注冊能縮短不少注冊時間。

    事實(shí)上，在今年3月，CFDA也發(fā)布了進(jìn)口藥品注冊管理調(diào)整的征求意見稿，擬準(zhǔn)許境外未注冊或尚未進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)的藥品可在國內(nèi)進(jìn)行國際多中心臨床實(shí)驗(yàn)，已經(jīng)在國內(nèi)完成臨床實(shí)驗(yàn)之后，可直接提出藥品上市注冊申請。

    當(dāng)時業(yè)界評論稱，這相當(dāng)于給進(jìn)口藥品開了“綠色通道”，將大幅縮短進(jìn)口藥品境內(nèi)外上市時間間隔，此前跨國藥企新藥等待數(shù)年才能進(jìn)入中國市場的現(xiàn)象將成為過去，打破審批審評的“政策壁壘”，國內(nèi)藥企真正與跨國藥企站在同一起跑線上，影響意義深遠(yuǎn)。

    中國社科院2013年發(fā)布的《中國藥品市場報告》指出，在二級和三級醫(yī)院市場中，占有率排名前十的企業(yè)均以外資或者合資藥企為主。這說明外資藥企無論是在創(chuàng)新能力或市場競爭力上，都在一定程度上優(yōu)于本土藥企。

    而進(jìn)口藥審批加速，或者創(chuàng)新鼓勵相關(guān)政策，或在一定程度上給外資藥企帶來新的競爭優(yōu)勢。

    中國正在進(jìn)行醫(yī)藥供給側(cè)改革

    當(dāng)然，CFDA也不光是對外資藥企及產(chǎn)品進(jìn)入中國開方便之門，對本土藥企創(chuàng)新力、質(zhì)量和產(chǎn)品體系的關(guān)注也多有著墨。

    比如從2015開始進(jìn)行的GMP改革、藥品注冊審批改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)等，都表明了監(jiān)管層進(jìn)行“醫(yī)藥供給側(cè)改革”的決心。

    藥品注冊審批改革方面，嚴(yán)格審批流程和規(guī)范，從過去行政程序化逐漸向科學(xué)論證導(dǎo)向轉(zhuǎn)變，相關(guān)配套臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)芰捅O(jiān)管隊(duì)伍都得到了發(fā)展。

    根據(jù)CDE發(fā)布的《2016年度藥品評審報告》，藥審中心通過加強(qiáng)審評項(xiàng)目管理、細(xì)化審評程序、強(qiáng)化時限管理、成立專項(xiàng)小組、增加審評人員、授權(quán)分級簽發(fā)等措施，提高了審評效率和質(zhì)量。2016年全年完成審評的注冊數(shù)量較2015年提高了26%，排隊(duì)等待的注冊申請已由2015年9月高峰時近22000件降至8200件，基本消除了注冊積壓。

    去年6月開始執(zhí)行的藥品上市許可試點(diǎn)方案也對鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量及藥品審評審批帶來的重要影響，不少企業(yè)在積極跟進(jìn)，與高校、科研院所等合作，進(jìn)行更多藥物創(chuàng)新上的嘗試。

    今年5月初，CFDA甚至連發(fā)了4個征求意見稿，包括鼓勵藥品器械創(chuàng)新加快上市、臨床實(shí)驗(yàn)管理、實(shí)施藥品器械全生命周期管理、保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益等，對醫(yī)藥創(chuàng)新的鼓勵不言而喻。

    從鼓勵創(chuàng)新和醫(yī)藥供給改革的角度看，在這個時間節(jié)點(diǎn)，中國加入ICH是一個適宜的時機(jī)。我們需要外部的更高的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)來引導(dǎo)國內(nèi)企業(yè)進(jìn)一步提升對創(chuàng)新、質(zhì)量等的關(guān)注，也需要引入新的競爭者來起到鼓勵市場競爭的作用，推動我國醫(yī)藥工業(yè)在監(jiān)管體系和產(chǎn)品體系上站在國際賽道上。

    當(dāng)年中國加入WTO時，不少國內(nèi)企業(yè)擔(dān)心外資企業(yè)進(jìn)入中國之后會壟斷市場，擠壓民族工業(yè)。如今看來，這種擔(dān)心既充滿地方保護(hù)主義，又對市場經(jīng)濟(jì)缺乏足夠的了解，時移世易，這種擔(dān)心不應(yīng)該發(fā)生在醫(yī)藥工業(yè)身上。

    就CFDA加入ICH而言，從標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管層面的融入釋放到產(chǎn)品和市場競爭上，還有很長的一段時間的過渡期，這也給國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)調(diào)整心態(tài)和競爭策略提供了緩沖時間。