時(shí)間在這一刻定格。北京時(shí)間6月19日16時(shí)，瑞士日內(nèi)瓦時(shí)間10時(shí)，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）總部同時(shí)發(fā)布消息：中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成為ICH正式成員。

    這標(biāo)志著中國(guó)藥品監(jiān)管從此登上世界舞臺(tái)，成為國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂的重要一員。這一重大事件必將在中國(guó)藥品監(jiān)管史上留下濃墨重彩的一筆。

    在國(guó)際舞臺(tái)發(fā)出中國(guó)聲音

    6月1日，在加拿大蒙特利爾召開的ICH 2017年第一次會(huì)議討論通過了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局加入ICH的決定。
總局國(guó)際合作司司長(zhǎng)袁林向記者講述了那個(gè)激動(dòng)人心的時(shí)刻：“當(dāng)時(shí)是蒙特利爾時(shí)間上午9時(shí)30分，總局代表團(tuán)被邀請(qǐng)進(jìn)入會(huì)場(chǎng)聽取會(huì)議表決結(jié)果。當(dāng)總局代表團(tuán)步入會(huì)場(chǎng)時(shí)，全場(chǎng)響起熱烈掌聲。大會(huì)執(zhí)行主席林德斯特羅姆女士宣布：‘CFDA（中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局）的同事們，我想我無(wú)需在此對(duì)掌聲作出解釋，這是大家在歡迎CFDA成為ICH成員。我們非常高興吸納接受CFDA成為成員，也非常期待未來(lái)的合作。’”

    6月14日，經(jīng)報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，總局局長(zhǎng)畢井泉致函ICH管理委員會(huì)主席穆林博士，正式確認(rèn)總局加入ICH。

    ICH是藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制訂組織，在全球范圍內(nèi)通過各個(gè)專家組工作協(xié)調(diào)制訂關(guān)于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以推動(dòng)各成員藥品注冊(cè)技術(shù)要求的一致性和科學(xué)性，減少藥品研發(fā)和上市成本，推動(dòng)創(chuàng)新藥品及早用于臨床。

    ICH現(xiàn)有成員14個(gè)，包括歐盟、美國(guó)、日本、加拿大、瑞士、巴西、韓國(guó)、中國(guó)8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，以及歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)、日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、美國(guó)藥品研究和制造商協(xié)會(huì)、美國(guó)全球生物技術(shù)工業(yè)組織、國(guó)際仿制藥和生物類似物協(xié)會(huì)、國(guó)際自我藥療產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)6個(gè)行業(yè)成員，觀察員23個(gè)。

    加入ICH是我國(guó)藥品監(jiān)管部門一直以來(lái)的愿望，也是多年努力的結(jié)果。據(jù)袁林介紹，長(zhǎng)期以來(lái)，ICH由美、歐、日監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)掌控，被戲稱為“富人俱樂部”，發(fā)展中國(guó)家沒有資格參與，只能作為觀察員旁聽會(huì)議，對(duì)規(guī)則制訂沒有發(fā)言權(quán)。

    國(guó)家總局一直密切關(guān)注ICH改革動(dòng)向,自2014年以來(lái)，總局領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)人員多次與美、歐、日政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)舉行會(huì)談，最終形成共識(shí)，圓滿解決加入問題。

    沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究所所長(zhǎng)蘇嶺博士表示，加入ICH表明我國(guó)藥品監(jiān)管國(guó)際化邁出重要步伐，將促進(jìn)我國(guó)藥品研發(fā)和監(jiān)管水平的提高，以及我國(guó)監(jiān)管部門和國(guó)外監(jiān)管部門的溝通與合作，讓中國(guó)在世界藥品監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)揮應(yīng)有作用。

    讓中國(guó)制藥盡快走出國(guó)門

    中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成為ICH正式成員，這一激動(dòng)人心的消息在國(guó)內(nèi)外引起強(qiáng)烈反響。袁林表示，加入ICH標(biāo)志著國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的認(rèn)可，是我國(guó)國(guó)際影響力提高的體現(xiàn)，有利于我國(guó)藥品監(jiān)管能力提升，逐步參與并引導(dǎo)藥品注冊(cè)國(guó)際規(guī)則的制訂，推動(dòng)安全有效的創(chuàng)新藥品早日滿足國(guó)內(nèi)外患者臨床用藥需求，提升中國(guó)制藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

    據(jù)悉，ICH的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)達(dá)國(guó)家普遍適用，也被包括中國(guó)在內(nèi)的廣大發(fā)展中國(guó)家普遍接受。截至今年6月，ICH共發(fā)布了76項(xiàng)技術(shù)指南，總局積極參與ICH活動(dòng)和相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，已轉(zhuǎn)化和借鑒了ICH 20余部技術(shù)指南應(yīng)用于我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)。

    總局藥化注冊(cè)司副巡視員李芳介紹說：“下一步，總局將積極參與ICH相關(guān)工作，推進(jìn)ICH技術(shù)指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化和實(shí)施。”李芳表示，當(dāng)前，我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)的新藥研發(fā)能力與歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)相比還存在差距，國(guó)內(nèi)企業(yè)要抓住機(jī)遇，積極研究、了解ICH指導(dǎo)原則，并將這些技術(shù)要求融入企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，真正轉(zhuǎn)化為企業(yè)提高藥品安全、質(zhì)量的規(guī)則，進(jìn)一步提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。

    美國(guó)藥物信息協(xié)會(huì)（DIA）中國(guó)區(qū)董事總經(jīng)理朱立紅在接受記者采訪時(shí)說，加入ICH，國(guó)內(nèi)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)審批要求將達(dá)到國(guó)際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，有利于中國(guó)制造藥品早日走出國(guó)門，走向世界。

    中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)科學(xué)與藥政事務(wù)高級(jí)總監(jiān)閆慧認(rèn)為，加入ICH是一個(gè)新的起點(diǎn)，標(biāo)志著中國(guó)藥品監(jiān)管已達(dá)到國(guó)際要求，有利于提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)水平，為中國(guó)患者帶來(lái)更多福祉，也有利于促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)。

    阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊說：“在我國(guó)倡導(dǎo)的‘一帶一路’建設(shè)中，中國(guó)加入ICH將大大加快中國(guó)原研藥‘走出去’的步伐。我們期待中國(guó)能成為創(chuàng)新藥的全球首個(gè)批準(zhǔn)市場(chǎng)，更期待中國(guó)批準(zhǔn)的藥品得到全球的認(rèn)可，走向世界。”

    讓國(guó)外新藥早日在中國(guó)上市

    據(jù)了解，ICH集中了國(guó)際上有經(jīng)驗(yàn)的藥品審評(píng)和研發(fā)方面的專家，ICH成員的產(chǎn)值占據(jù)世界醫(yī)藥總產(chǎn)值的80％，其研發(fā)費(fèi)用占據(jù)世界藥物研發(fā)總投入的90％。一切從患者利益出發(fā)的宗旨，使ICH一直以更快地為病人提供高質(zhì)量、安全有效的藥物為準(zhǔn)則，注重“對(duì)話與協(xié)作”，保證了法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和規(guī)范性。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，加入ICH,將會(huì)促進(jìn)國(guó)外創(chuàng)新藥早日在中國(guó)上市，業(yè)界對(duì)此充滿期待。

    李芳表示：“中國(guó)加入ICH后，與國(guó)際技術(shù)要求方面的差異將會(huì)不斷縮小乃至消失，有利于提高企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)和注冊(cè)的積極性，從而把中國(guó)納入創(chuàng)新藥開發(fā)全球開發(fā)計(jì)劃?？梢灶A(yù)期，不久的將來(lái)，一定會(huì)有更多的創(chuàng)新藥在中國(guó)上市，更好地滿足公眾用藥需求。”

    北京大學(xué)亞太經(jīng)合組織健康科學(xué)研究院鄭曉瑛教授說，北大具有國(guó)際交流優(yōu)勢(shì)，能幫助實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管國(guó)際合作——“引進(jìn)來(lái)”“走出去” 的有機(jī)結(jié)合，能以豐富的人力資源和教育資源為中國(guó)加入ICH后監(jiān)管能力的提升、國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的引入、藥品監(jiān)管體系的優(yōu)化、改革目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供重要支撐。

    朱立紅表示，今后，中國(guó)能在ICH這個(gè)大家庭中參與技術(shù)指南的協(xié)商和交流，與發(fā)達(dá)國(guó)家相互學(xué)習(xí)，醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)水平將獲得提升。“近期，總局出臺(tái)的藥品審評(píng)審批政策一直在鼓勵(lì)國(guó)外創(chuàng)新藥盡快來(lái)到中國(guó)。一期臨床試驗(yàn)如果能在中國(guó)開展，對(duì)國(guó)外創(chuàng)新藥，特別是臨床急需藥早日在中國(guó)上市很有意義。”朱立紅說。

    閆慧建議，總局牽頭成立由政府和工業(yè)界組成的專門的工作組，在中國(guó)積極轉(zhuǎn)化并實(shí)施現(xiàn)有ICH指南，積極參加國(guó)際ICH專家工作組會(huì)議，參與正在討論中的指南的制訂，以促進(jìn)企業(yè)在科學(xué)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)體系下進(jìn)行藥品研發(fā)創(chuàng)新，讓更多更好的新藥更快應(yīng)用于臨床，造?；颊?。