我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，創(chuàng)新動力不斷提升，新業(yè)態(tài)層出不窮；但同時，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)仍然薄弱，質(zhì)量水平參差不齊，行業(yè)誠信意識有待提高。在這樣的形勢下，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨更高的要求和巨大的挑戰(zhàn)。

    今年將進一步推動醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)建設(shè)，力爭在藥品管理法修訂中納入醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容。同時進一步完善規(guī)章和規(guī)范性文件，加快制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，明確不良事件監(jiān)測企業(yè)主體責任和法律責任，應(yīng)對互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械這種新業(yè)態(tài)的迅猛發(fā)展，規(guī)范管理。

    對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》的頻次和比例，根據(jù)“雙隨機、一公開”原則組織監(jiān)督檢查，督促和引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)積極按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求進行整改。同時，通過組織培訓不斷提升監(jiān)管人員對質(zhì)量管理體系的理解，確保各級監(jiān)管、檢查人員熟練掌握《規(guī)范》要求和質(zhì)量管理體系檢查技巧。

    今年飛檢力度繼續(xù)加大，今年飛檢工作有三大特點：

    一是重點突出，劃分層次。總局主要對高風險器械生產(chǎn)企業(yè)組織飛檢，地方監(jiān)管部門主要結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量抽檢、投訴舉報情況等組織有因飛檢。

    二是落實要求，均衡開展。堅持“雙隨機”工作方法，實現(xiàn)檢查不間斷、無縫隙，有效保持檢查的力度、強度、針對性和威懾力。

    三是公開信息，管控風險。通過總局網(wǎng)站專欄主動、全面公開檢查和處理情況，并通過總局微信公眾號、《中國醫(yī)藥報》等多渠道推送，用公開倒逼監(jiān)管，用公開提高企業(yè)違法成本，并建立健全飛檢結(jié)果會商機制，加強對嚴重缺陷項和一般缺陷項的串并聯(lián)分析，提高有因飛檢的效能和精準性，督促落實屬地監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任。

    此外，總局醫(yī)療器械監(jiān)管司已于4月啟動為期6個月的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡、避孕套等為重點品種，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和投訴舉報信息為重點線索，重點查處未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營、經(jīng)營未經(jīng)注冊醫(yī)療器械，以及提供不真實互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)等違法違規(guī)行為。