溶出物/析出物評估是制藥領(lǐng)域中過濾器和一次性系統(tǒng)工藝特定驗證的重要組成部分，以考察設(shè)備（包括過濾器和一次性系統(tǒng)）在特定工藝中的適用性。

在制藥領(lǐng)域，采用一次性系統(tǒng)（Single Use Technology，SUT）有助于快速建立生產(chǎn)線、節(jié)約投資成本、靈活調(diào)整工藝以適用于不同產(chǎn)品的生產(chǎn)，同時可以避免交叉污染、減少清洗投入，為終端用戶提供了很大便利，因此一次性系統(tǒng)在制藥工業(yè)中的應(yīng)用日趨廣泛。

出于藥品質(zhì)量、效能和安全的考慮，對可能引入藥物制劑中的雜質(zhì)進(jìn)行研究不僅非常重要，而且十分必要。對此，國內(nèi)外的法規(guī)和行業(yè)機構(gòu)都有類似要求：“…與料液接觸的表面不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響…”，溶出物（Extractables）/析出物（Leachables）驗證可以確認(rèn)可能遷移至藥物制劑中的化合物，用以評估一次性系統(tǒng)對藥品質(zhì)量、效能和安全的影響。

溶出物指的是在夸大的時間和溫度下，從任何與產(chǎn)品接觸的材料遷移到合適溶劑中的化合物，代表了絕大多數(shù)可能的析出物，其來源可能為過濾器或一次性系統(tǒng)材質(zhì)中聚合物的單體、寡聚物、降解產(chǎn)物、相關(guān)添加劑（如抗氧化劑、潤滑劑、穩(wěn)定劑、增塑劑、改性劑等加工助劑）以及生產(chǎn)過程中的溶劑殘留等等。

析出物是指在實際的工藝條件下，從任何直接與產(chǎn)品接觸的材料，包括彈性體、塑料、玻璃、不銹鋼或者涂層材料遷移進(jìn)入藥物制劑的化合物，并可能存在于最終藥品中，直接反映對藥品可能產(chǎn)生的影響，通常是溶出物的一個子集。對于一次性系統(tǒng)來說，評估“工藝析出物”的含量是很重要的，“工藝析出物”是指那些從接觸設(shè)備遷移進(jìn)入生產(chǎn)工藝線的化合物，不一定能通過后續(xù)的工藝步驟去除，比如層析、切向流或丟棄起始產(chǎn)品。當(dāng)夸大條件下的溶出物研究結(jié)果表明一次性系統(tǒng)對藥品質(zhì)量產(chǎn)生干擾時，需要考慮進(jìn)行析出物研究。 

與藥物產(chǎn)品兼容并直接接觸藥物的過濾器或一次性系統(tǒng)，影響其溶出物 / 析出物的因素有兩類：一類為工藝條件，如時間、溫度、滅菌條件和接觸面積；另一類為產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品中的有機溶劑、表面活性劑、產(chǎn)品pH值等。

溶出物驗證試驗可分為兩步進(jìn)行：首先根據(jù)產(chǎn)品特性和工藝條件，確定試驗流體（如模型溶劑）和試驗條件（如溫度、時間、料液pH值、接觸面積、預(yù)處理步驟等），與過濾器或一次性系統(tǒng)充分接觸（如循環(huán)、靜態(tài)浸泡、振搖等），獲得溶出物樣品；然后對樣品作必要的預(yù)處理，再進(jìn)行定性和定量分析，檢測其中化合物的種類和含量。

  為獲得產(chǎn)品中的析出物數(shù)據(jù)，使用藥物產(chǎn)品直接進(jìn)行析出物研究似乎是最直觀的做法。然而藥物產(chǎn)品中往往含有高濃度非揮發(fā)性物質(zhì)，且成分復(fù)雜。相對而言，析出物的濃度很低，其分析會受到藥物組分的干擾（比如掩蓋析出物），從而造成不準(zhǔn)確、甚至假陰性的結(jié)果。因此，目前公認(rèn)比較科學(xué)的做法是：首先檢測合理最差條件下的溶出物數(shù)據(jù)，用溶出物數(shù)據(jù)評估析出物水平，然后基于藥物每人每日攝入劑量進(jìn)行安全評估；如果評估結(jié)果顯示有潛在風(fēng)險，再在溶出物的基礎(chǔ)上進(jìn)行析出物研究。