Aimmune Therapeutics是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新療法治療潛在危及生命的食物過敏癥的生物制藥公司。近日，該公司宣布，其花生過敏免疫療法AR101治療花生過敏的III期歐洲臨床研究ARTEMIS達(dá)到了主要療效終點。根據(jù)該研究數(shù)據(jù)，Aimmune公司計劃在2019年中向歐洲藥品管理局（EMA）提交AR101上市申請文件。
頂線數(shù)據(jù)顯示，治療9個月后，與安慰劑組相比，AR101治療組在盲法退出挑戰(zhàn)中可耐受1000毫克花生蛋白（累計2043毫克）的患者比例顯著更高（p＜0.00001）。具體而言，接受AR101治療的患者花生蛋白耐受劑量中位數(shù)增加了100倍，從基線時的10毫克增加至退出挑戰(zhàn)時的1000毫克。該研究還大大超過了治療組之間所有終點95%置信區(qū)間的15%下限。
ARTEMIS研究中觀察到的安全性和完成率與先前AR101臨床研究的結(jié)果一致。值得注意的是，沒有觀察到過敏反應(yīng)或嗜酸性食管炎（EOE）病例。Aimmune公司計劃在今年6月初舉行的歐洲過敏與臨床免疫學(xué)學(xué)會（EAACI）大會上公布完整結(jié)果。
ARTEMIS研究結(jié)果加強了Aimmune公司里程碑III期臨床研究PALISADE中最高水平的測試結(jié)果，在該項研究中，AR101治療4-17歲受試者花生過敏達(dá)到了主要終點和次要終點，經(jīng)過誘導(dǎo)和維持治療后，與安慰劑組相比，AR101治療組耐受600毫克花生蛋白（大約2粒花生仁）的患者比例顯著更高（67.2% vs 2%）、耐受單次最高劑量1000毫克花生蛋白（[大約3-4?；ㄉ蔧；累計2043毫克[大約7-8粒花生仁]）的患者比例顯著更高（50.3% vs 2.4%，p＜0.00001）。此外，與安慰劑相比，AR101治療組花生過敏癥狀嚴(yán)重程度也降低了。
AR101是一種實驗性生物口服免疫療法，用于4-17歲兒童和青少年花生過敏的免疫治療，降低意外攝入花生后的過敏反應(yīng)風(fēng)險。目前，AR101正在接受美國FDA的審查。之前，F(xiàn)DA已于2014年9月授予AR101治療花生過敏的快速通道資格，并于2015年6月授予了AR101治療花生過敏的突破性藥物資格。
花生過敏是一個價值30億美元的市場，目前尚無批準(zhǔn)的藥物。如果獲批，AR101將成為第一個治療花生過敏的藥物，有分析師預(yù)計，該藥在2023年的銷售額有望達(dá)到12億美元。
Aimmune公司總裁兼首席執(zhí)行官Jayson Dallas表示，“我們對ARTEMIS研究的結(jié)果非常滿意，該研究表明AR101顯著提高了在退出食品挑戰(zhàn)中耐受1000毫克花生蛋白的能力，對應(yīng)于至少3-4顆花生。這種程度的保護(hù)提供了足夠的緩沖，超過了現(xiàn)實世界中攝入一口典型的含花生的食物。AR101有可能成為美國和歐洲第一個批準(zhǔn)的花生過敏治療方法，在許多國家高達(dá)2%的兒童受到影響。如果獲得批準(zhǔn)，AR101可以顯著降低他們對花生暴露的嚴(yán)重、潛在危及生命反應(yīng)的風(fēng)險，并為他們和他們的家人提供安心。”
Aimmune公司專有的口服脫敏免疫療法（CODIT）旨在利用明確的、精確數(shù)量的關(guān)鍵過敏原使患者脫敏，從而針對因意外攝入食物過敏原所致的免疫反應(yīng)提供有意義的保護(hù)水平。AR101是該公司開發(fā)的首個產(chǎn)品，在關(guān)鍵性III期臨床研究PALISADE中，治療4-17歲受試者花生過敏達(dá)到了主要終點和次要終點。除了向美國FDA提交AR101之外，Aimmune公司還計劃在2019年上半年向歐洲藥品管理局（EMA）提交AR101的上市許可申請（MAA）。
目前，Aimmune公司已經(jīng)為其第二款產(chǎn)品AR201提交了實驗性新藥申請（IND），該療法用于治療雞蛋過敏，計劃在2019年上半年啟動一項隨機(jī)II期臨床研究。此外，Aimmune公司正在計劃啟動第三個開發(fā)項目，以核桃過敏為目標(biāo)。
原文出處：European Phase 3 Trial of Aimmune Therapeutics’ AR101 Meets Primary Endpoint