Acadia是一家專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物以解決中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病（CNS）疾病中未滿足醫(yī)療需求的生物制藥公司。近日，該公司宣布啟動(dòng)III期CLARITY-2研究，并計(jì)劃在未來(lái)幾個(gè)月啟動(dòng)III期CLARITY-3研究。
這些研究將評(píng)估Nuplazid（pimavanserin）作為一種輔助療法，用于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁藥（一種選擇性血清素再攝取抑制劑[SSRI]或一種血清素去甲腎上腺素再攝取抑制劑[SNRI]）治療反應(yīng)不足的重度抑郁癥（MDD）患者的療效和安全性。Nuplazid是一種選擇性血清素反向激動(dòng)劑，優(yōu)先針對(duì)HT2A受體，該受體可能在抑郁癥中起作用。
Acadia公司總裁Serge Stankovic博士表示，“我們很高興宣布啟動(dòng)III期CLARITY項(xiàng)目。在最初的II期CLARITY研究中觀察到的結(jié)果顯示了Nuplazid治療MDD患者的顯著潛力，包括顯著的抗抑郁反應(yīng)、殘疾改善、白天嗜睡減少、體重沒(méi)有明顯增加以及性功能改善。我們認(rèn)為，對(duì)于仍有未滿足醫(yī)療需求的數(shù)百萬(wàn)MDD患者，Nuplazid有潛力成為一個(gè)非常重要的治療選擇。根據(jù)我們從美國(guó)FDA收到的反饋，如果我們?cè)贗II期項(xiàng)目中取得成功，我們計(jì)劃使用II期CLARITY研究和這2項(xiàng)III期研究中至少一項(xiàng)研究的積極數(shù)據(jù)來(lái)支持補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）。”
根據(jù)美國(guó)國(guó)家心理健康研究所的數(shù)據(jù)，MDD影響了美國(guó)約1600萬(wàn)成年人，其中約250萬(wàn)成年人接受了輔助治療。MDD是一種以抑郁癥狀為特征的疾病，如情緒低落或在超過(guò)2周的日?；顒?dòng)中失去興趣或快樂(lè)，以及社會(huì)、職業(yè)或其他重要功能受損。大多數(shù)MDD患者對(duì)最初的抗抑郁治療沒(méi)有足夠的反應(yīng)。
Nuplazid的活性藥物成分為pimavanserin，這是一種選擇性血清素反向激動(dòng)劑，優(yōu)先針對(duì)5-HT2A受體。這些受體被認(rèn)為在抑郁癥、精神病和其他神經(jīng)精神疾病中起著重要作用。目前，Acadia公司正在一個(gè)廣泛的臨床開發(fā)項(xiàng)目中評(píng)估Nuplazid，該項(xiàng)目涉及多個(gè)需求顯著未滿足的適應(yīng)癥，包括癡呆相關(guān)精神病、精神分裂癥反應(yīng)不足、精神分裂癥陰性癥狀和嚴(yán)重抑郁癥。
在美國(guó)，F(xiàn)DA于2016年4月批準(zhǔn)Nuplazid，成為首個(gè)獲批治療帕金森病患者所經(jīng)歷幻覺(jué)和妄想等精神癥狀的藥物。該藥也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)選擇性靶向5-HT2A受體的藥物，其獨(dú)特的藥理學(xué)開創(chuàng)了一種新的藥物類別——選擇性血清素反向激動(dòng)劑（SSIA），該藥不僅優(yōu)先靶向5-HT2A受體，同時(shí)可避免多數(shù)精神分裂癥藥物所具有的多巴胺受體及其他受體激活副作用。