美國(guó)生物技術(shù)巨頭艾伯維(AbbVie)泛基因型丙肝雞尾酒療法Maviret(中文商品名:艾諾全,通用名:格卡瑞韋哌侖他韋,glecaprevir/pibrentasvir)近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊。歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)Maviret短療程方案(每日一次,8周),用于既往未接受治療(初治)、伴有代償性肝硬化的基因型(GT)1、2、4、5、6慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者的治療。一項(xiàng)來(lái)自同一個(gè)臨床試驗(yàn)的分析正在評(píng)估Maviret 8周方案用于初治、伴有代償性肝硬化的GT3 HCV感染者。目前,Maviret也被批準(zhǔn)作為一種8周的泛基因型(GT1-6)療法,用于無(wú)肝硬化的初治患者。
此次批準(zhǔn),基于正在進(jìn)行的IIIB期臨床研究EXPEDITION-8的數(shù)據(jù)。該研究表明,接受8周Maviret治療后,GT1、2、4、5、6患者的病毒學(xué)治愈率(SVR12)為97.9%。到目前為止,這些患者中沒(méi)有報(bào)告病毒學(xué)失敗,沒(méi)有患者因不良事件停止治療。研究中報(bào)告的不良事件(發(fā)生率>5%)包括瘙癢(9.6%)、疲勞(8.6%)、頭痛(8.2%)和惡心(6.4%)。研究中發(fā)生6例嚴(yán)重不良事件(2%),均被認(rèn)為與glecaprevir/pibrentasvir無(wú)關(guān)。本研究中未發(fā)現(xiàn)任何新的安全信號(hào)。這些數(shù)據(jù)已在美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)(AASLD)組織的2018年肝臟會(huì)議(Liver Meeting®2018)上公布。
正在進(jìn)行的IIIB期臨床研究EXPEDITION-8正在評(píng)估Maviret治療所有主要基因型(GT1-6)、伴有代償性肝硬化的初治慢性HCV患者。該研究已經(jīng)報(bào)告了GT1、2、4、5、6患者(n=280)的數(shù)據(jù)。GT3患者的入組和治療完成時(shí)間較晚,這一患者群體中的分析正在進(jìn)行中。
德國(guó)法蘭克福歌德大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)部主任、醫(yī)學(xué)博士Stefan Zeuzem表示:“目前仍有大量患者和病毒特征不同的HCV患者需要治療選擇。我們正在努力幫助實(shí)現(xiàn)世界衛(wèi)生組織(WHO)的目標(biāo),即到2030年消除丙型肝炎病毒(HCV),讓更多的患者群體有資格接受短期、8周的治療選擇,將有助于我們更接近這一目標(biāo)。”
(文章來(lái)源:AbbVie's MAVIRET™ (glecaprevir/pibrentasvir) Approved by European Commission to Shorten Treatment Duration to Eight Weeks for Treatment-Naïve Patients with Chronic Hepatitis C and Compensated Cirrhosis)
Maviret是一種泛基因型、每日一次、無(wú)利巴韋林的治療藥物,由固定劑量的2種獨(dú)特抗病毒制劑組成,其中g(shù)lecaprevir(G,100mg)是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑,pibrentasvir(P,40mg)則是一種NS5A抑制劑。Maviret每日服藥一次,每次3片藥物。
Maviret被批準(zhǔn)用于青少年(12歲至18歲)和成人治療所有主要基因型(GT1-6)HCV的感染。Maviret是一種8周泛基因型(GT1-6)療法,適用于初治、無(wú)肝硬化的患者,也適用于初治、伴有代償性肝硬化的GT1、2、4、5、6患者。在初治、代償性肝硬化GT3患者中,Maviret推薦的治療方案為12周療程。
Maviret也被批準(zhǔn)用于治療具有特殊挑戰(zhàn)的患者,包括伴有代償性肝硬化的所有主要基因型患者,以及以前治療選擇有限的患者,如伴有嚴(yán)重慢性腎臟病(CKD)的患者或GT3患者。Maviret被批準(zhǔn)用于所有階段CKD患者,該藥禁止用于重度肝損傷(Child-Pugh C)患者,同時(shí)不推薦用于中度肝損傷(Child-Pugh B)患者。
在中國(guó),Maviret(艾諾全)于2019年5月獲批,用于治療全部主要基因型(GT1、2、3、4、5、6)HCV感染的無(wú)肝硬化或代償期肝硬化成人患者。8周治愈丙肝,Maviret憑借"較上市產(chǎn)品有治療優(yōu)勢(shì)"納入國(guó)家局發(fā)布的第二批臨床急需境外新藥名單中。
Maviret臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,對(duì)于初治、無(wú)肝硬化的所有主要基因型(GT1-6)丙肝患者,病毒學(xué)治愈率高達(dá)99%以上,療程可短至8周。該治療方案無(wú)需聯(lián)合利巴韋林,日服一次。由于不通過(guò)腎臟代謝,Maviret適用于任何程度的腎功能損害患者(包括進(jìn)行透析的患者)且無(wú)需調(diào)整給藥劑量,病毒學(xué)治愈率近100%且安全性良好。